Oportunidades comerciales para los productores e importadores de equipo médico en Mexico

Como resultado de las recientes modificaciones de los procedimientos de importación de medicamentos, equipo médico, agentes de diagnóstico, material quirúrgico y de recuperación, productos de higiene, así como de todo tipo de bienes y objetos necesarios para hacer frente a la contingencia del coronavirus (COVID-19), se vislumbran oportunidades de negocio disponibles para los productores e importadores de estas mercancías en Mexico, ya que ahora tienen acceso a un proceso de aprobación más expedito para vender a:

• gobierno: en este caso, el gobierno no tiene que cumplir con las autorizaciones de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y podría ser por designación directa, lo que significa que el procedimiento de licitación pública no es obligatorio.
• público en general: en este caso, la COFEPRIS priorizará las resoluciones de los procedimientos que deben cumplirse para importar y comercializar ese tipo de bienes.

Esta opinión se sustenta en lo siguiente:

El viernes 27 de marzo de 2020 se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el "Decreto por el que se declaran acciones extraordinarias en las regiones afectadas de todo el territorio nacional en materia de salubridad general para combatir la enfermedad grave de atención prioritaria generada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19)".

El Decreto permite que la Secretaría de Salud importe o autorice la importación de equipo médico, agentes de diagnóstico, material quirúrgico y de curación y productos higiénicos, así como todo tipo de bienes que sean necesarios para hacer frente a la emergencia, "sin que se deba tramitar ninguna autorización".

Con fecha 3 de abril de 2020 la Secretaría de Salud, publicó un acuerdo en el DOF a través del cual aclaró algunos puntos del acuerdo anterior, entre otros, puntualizó que: 1) la expresión "tramitar ninguna autorización" para importar equipo médico se refiere a las autorizaciones otorgadas por COFEPRIS; y 2) que las dependencias y organismos que podían importar con esas facilidades, bienes y servicios para atender la emergencia sanitaria y controlar la contingencia sanitaria, son las siguientes:

• Secretaría de Salud
• Secretaría de la Defensa Nacional
• Secretaría de Marina
• Instituto de Salud para el Bienestar
• Instituto Mexicano del Seguro Social
• Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

En mérito de lo anterior se concluye que los acuerdos no contemplan ninguna facilidad para el sector privado, únicamente para el sector gubernamental.

Por su parte, el Servicio de Administración Tributaria (SAT) publicó en su portal, una versión anticipada de modificaciones de las Reglas Generales de Comercio Exterior, a través de las cuales se regula el procedimiento de importación que deberán seguir las dependencias antes citadas.

Ahora bien, la COFEPRIS emitió varios avisos a través de los cuales dio a conocer a los particulares los procedimientos que se deben seguir para importar pruebas de diagnóstico del COVID-19 y ventiladores:

Para la importación de pruebas diagnósticas

• La COFEPRIS designó al Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (InDRE) como la instancia que evaluará comparativamente las pruebas moleculares para la detección de COVID-19, con esta evaluación, la COFEPRIS expedirá un permiso para su comercialización, cuya vigencia estará limitada al periodo de emergencia.
• La importación de las muestras necesarias para la evaluación será establecida por el InDRE, las cuales podrán ser importadas para investigación a través de la clave que para tal fin cuenta el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACyT), o a través de la modalidad para investigación con la que cuenta la COFEPRIS.
• El InDRE propuso a la COFEPRIS que solo autorice la importación de pruebas de diagnóstico moleculares y no así las pruebas rápidas IgM/IgG.

Para la importación de ventiladores pulmonares

• La COFEPRIS publicó las disposiciones que contienen los requerimientos mínimos que deberán cumplir los ventiladores, sus accesorios y otros dispositivos respiratorios, mismas que estarán vigentes mientras dure la emergencia sanitaria relacionada con el COVID-19.
• Los equipos deben ser evaluados por el Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades (CENAPRECE), quien emitirá una opinión técnica, con la cual la COFEPRIS expedirá el permiso de importación respectivo.

Finalmente, la COFEPRIS dio a conocer el domingo 12 de abril de 2020 el listado de trámites de atención prioritaria para la emergencia sanitaria derivada del COVID-19, mismos que se clasifican de la siguiente forma:

• permisos sanitarios de importación
• registros sanitarios (nuevos, modificaciones y prórrogas)
• visitas de verificación sanitaria para
  • Obtener un certificado de buenas prácticas de fabricación de fármacos
  • toma de muestras y liberación de estupefacientes y psicotrópicos
• protocolos nuevos
• licencias sanitarias (nuevas y modificaciones)
• permisos para venta o distribución de productos biológicos y hemoderivados
• certificados de apoyo a la exportación de insumos para la salud
• avisos de responsable sanitario

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Descargo de responsabilidad: Por favor tenga en cuenta que la situación relacionada con el COVID-19 está evolucionando y que el tema discutido en estas publicaciones puede cambiar de forma diaria. Por favor contacte al autor o su abogado de contacto en Holland & Knight para una asesoría adecuada.

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