Terapia Celular y Génica

Desde los primeros desarrollos en terapia celular, génica y medicina regenerativa, Holland & Knight ha representado a clientes – desarrolladores de productos, instituciones de investigación académica y proveedores de atención médica – para ayudar a garantizar el cumplimiento de los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) y otras regulaciones aplicables. Nuestros abogados y asesores de normativa y política pública poseen un conocimiento estratégico de todo el proceso legislativo y regulatorio federal, desde el Congreso y la Casa Blanca hasta los departamentos y agencias encargados de desarrollar e implementar las normativas.

El Equipo de Terapia Celular y Génica de Holland & Knight está presidido por Michael Werner, abogado líder en regulación y reembolso de productos de terapia celular, terapia génica, ingeniería de tejidos y medicina regenerativa. El Sr. Werner es cofundador de la Alianza para la Medicina Regenerativa, una organización internacional que representa a más de 500 actores de la industria ante funcionarios clave del gobierno. Fue el redactor del marco legal para la vía acelerada de la FDA en terapia avanzada de medicina regenerativa (RMTA, por sus siglas en inglés). Además, cuenta con amplia experiencia en protección de seres humanos, como la revisión de juntas de revisión institucional (IRB, por sus siglas en inglés) y el consentimiento informado, así como conflictos de interés y otras cuestiones de bioética derivadas de la investigación y aplicación de nuevas tecnologías.

Servicio integral para clientes

Entre otros asuntos, los clientes confían en nuestros abogados experimentados en terapia celular y génica, así como en nuestros profesionales en normativa y política pública, para orientarlos en la obtención exitosa de licencias de productos biológicos (BLA, por sus siglas en inglés), incluidas las solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND, por sus siglas en inglés), RMAT, terapias innovadoras y designaciones de aprobación acelerada, revisión prioritaria, cumplimiento de las regulaciones de publicidad y promoción de la FDA, entre otros desafíos. También supervisamos el desarrollo y la implementación de los requisitos de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés).

Además, nuestro equipo:

• asesora a las empresas en estrategias regulatorias de la FDA previas y posteriores a la comercialización, incluida la clasificación de productos, la presentación de solicitudes, los requisitos de buenas prácticas de fabricación (BPF, por sus siglas en inglés) y otros temas relacionados con la fabricación y el cumplimiento normativo
• brinda orientación sobre archivos maestros, designaciones de plataformas tecnológicas, tecnologías de fabricación avanzada y otras vías no tradicionales de comercialización
• realiza debidas diligencias regulatorias y de reembolso para inversores en empresas de biotecnología y dispositivos médicos
• presta asistencia en transacciones de terapia celular y génica mediante la evaluación del valor de la propiedad intelectual (PI), incluyendo la solidez de las patentes y la redacción de complejos acuerdos de licencia de PI
• representa a clientes ante el Congreso
• representa a empresas en reuniones con funcionarios de la FDA
• orienta a las empresas en la vía regulatoria para la comercialización de nuevas tecnologías
• asesora a las empresas sobre las normas de comercialización y etiquetado de la FDA
• presta asistencia a los clientes durante inspecciones y los procesos posteriores, incluyendo las respuestas a los Formularios 483, las cartas de advertencia y de solicitud de información de la FDA, y otras medidas coercitivas
• gestiona la solicitud de códigos de producto adecuados para facilitar el seguimiento y el reembolso futuro de productos regulados por la FDA
• organiza y coordina coaliciones de partes interesadas del sector de la salud para impulsar objetivos políticos mediante la representación ante el Congreso, la FDA, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, por sus siglas en inglés) y otras agencias federales
• proporciona análisis y estrategias de reembolso en el marco de Medicare (Partes A y B) y Medicaid

Experiencia representativa

La experiencia de nuestro Equipo de Terapia Celular y Génica incluye:

• Asesoría jurídica de alto nivel en políticas para la Alianza para la Medicina Regenerativa, una organización dedicada a la defensa normativa, legislativa y de reembolso de productos de terapia génica, terapia celular, terapia avanzada y medicina regenerativa para más de 500 empresas de biotecnología emergentes y establecidas, instituciones académicas y de investigación médica, y organizaciones de pacientes
• Redacción de una nueva designación RMAT en un estatuto federal que permite a empresas e investigadores acceder a programas de aprobación acelerada de la FDA, reduciendo el típico período de espera de 10 a 12 años para la aprobación regulatoria
• Asesoría a una empresa de terapia celular en su estrategia regulatoria ante la FDA para obtener la aprobación de un ensayo clínico de Fase III
• Obtención de US$8 millones de financia federal para una organización sin ánimo de lucro dedicada al desarrollo de estándares en medicina regenerativa; esto incluyó la identificación de fuentes de financiación federal y la colaboración con miembros clave del Congreso y su personal
• Obtención de la aprobación acelerada (Fast Track) de la FDA para una empresa de biotecnología y medicina regenerativa que desarrolla un tratamiento para una enfermedad degenerativa, lo que ayudó a garantizar que el tratamiento de la empresa tenga un camino más rápido y fluido hacia el mercado, ahorrándole a la empresa decenas de millones de dólares en costos de desarrollo y permitiendo que el producto llegue antes a los pacientes
• Asesoría a una empresa en el cierre de su negocio de almacenamiento de tejidos, incluyendo la disposición adecuada de los productos
• Evaluación del valor de los activos de propiedad intelectual de empresas de terapia celular y génica que se compran o venden, considerando la solidez de sus patentes frente a posibles competidores
• Asesoría a importantes centros oncológicos y otros centros médicos académicos, así como a empresas farmacéuticas en la negociación de complejos acuerdos de licencia de varios niveles para tejidos celulares y otros materiales en diversas etapas del desarrollo científico y tramitación de patentes
• Representación y defensa de clientes en asuntos de propiedad intelectual relacionados con la FDA, gestionados por litigantes y fiscales especializados en propiedad intelectual, incluidos abogados y agentes de patentes con títulos avanzados en ciencia e ingeniería