Regulación de Alimentos y Suplementos Dietéticos

Nuestros abogados ayudan a los clientes a lograr a comercializar legalmente de sus productos en EE.UU., colaborando con la estructuración de procesos de fabricación y distribución y otros sistemas para cumplir con las normativas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés). También brindamos orientación sobre la justificación de ingredientes y las declaraciones promocionales en el etiquetado. Además, guiamos a los clientes a través de los procesos de la Fideicomitente de Acciones para obtener las Notificaciones de Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDIN, por sus siglas en inglés), las designaciones Generalmente Reconocidas como Seguras (GRAS, por sus siglas en inglés), y las peticiones de aditivos alimentarios, entre otros procesos de la FDA. Nuestro equipo también defiende a los clientes en relación con las amenazas competitivas o reglamentarias relacionadas con las certificaciones orgánicas y declaraciones de "estructura/función".

Además, asesoramos a los clientes en el cumplimiento de normativas sobre las declaraciones de productos, promociones y estrategias de comercialización, así como en las respuestas a investigaciones de la Comisión Federal de Comercio (FTC, por sus siglas en inglés) y los fiscales generales estatales, y en las impugnaciones ante la División Nacional de Publicidad.

Holland & Knight también asesora a los clientes en la gestión de inspecciones regulatorias y en la respuesta a las advertencias de la Proposición 65 de California, los informes del Formulario 483 de la FDA y en otras acciones de cumplimiento. Asimismo, brindamos asesoría en la gestión de eventos adversos, retiros de productos y el desarrollo de planes de acción correctivos.

Experiencia legislativa y reglamentaria

Nuestros abogados y asesores de regulación y política pública hacen acopio de décadas de experiencia en Washington para ofrecer asesoría estratégica y representar a los clientes en todo el proceso legislativo y regulatorio federal relacionado con alimentos y suplementos, desde el Congreso y la Casa Blanca hasta la FDA y otras agencias clave.

Además, nuestro equipo:

• diseña estrategias regulatorias para la entrada de productos en el mercado
• asesora sobre el cumplimiento normativo en materia de alimentos, suplementos dietéticos y cosméticos, incluidos los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPFPC, por sus siglas en inglés) vigentes
• asesora a clientes en la gestión de las inspecciones de la FDA bajo el Formulario 483, informes de notificación de alimentos, eventos adversos, retiros del mercado, recuperaciones, cartas de solicitud de información y cartas de advertencia
• realiza debidas diligencias sobre la normativa, evaluando el cumplimiento de productos y la justificación de declaraciones comerciales para inversionistas en empresas de alimentos, suplementos dietéticos y cosméticos
• redacta y negocia contratos para fabricantes, proveedores, distribuidores e importadores del sector alimentario, de suplementos dietéticos y cosméticos
• asesora a empresas sobre las normativas de comercialización y etiquetado de la FDA
• representa a empresas ante la FDA y las autoridades estatales y locales
• ejerce acciones de cabildeo en el Congreso y las partes interesadas en apoyo de solicitudes ante la FDA
• asesora en materia de publicidad y regulación a startups y empresas líderes de la lista Fortune 500 en la industria de alimentos y bebidas
• defiende a clientes del sector alimentario y de bebidas en asuntos de protección al consumidor y cumplimiento normativo
• proporciona asesoría sobre campañas de comercialización en línea y en redes sociales
• asesora sobre requisitos de importación y exportación para empresas de alimentos, suplementos dietéticos y cosméticos
• asesora en materia de etiquetado para certificaciones de terceros, como orgánico, sin OGM y kosher

Experiencia representativa

• Diseñamos estrategias regulatorias y brindamos asesoría a un desarrollador y fabricante de suplementos dietéticos en su proceso de solicitud ante la FDA, incluyendo el análisis de las presentaciones de otras empresas con productos similares y la elaboración de planes para las partes interesadas y el apoyo científico para la solicitud
• Asesoramos en la incorporación de un nuevo ingrediente cosmético que requiere la aprobación de un nuevo aditivo colorante
• Asesoramos a un fabricante de alimentos sobre posibles problemas de retiro de productos, colaborando estrechamente con los departamentos jurídico, de operaciones y de logística de la empresa para identificar mejor el problema, su causa y su solución
• Impartimos cursos de capacitación sobre seguridad alimentaria y cumplimiento de normativas publicitarias para los equipos legales y de cumplimiento de una empresa de la lista Fortune 500
• Representamos a un fabricante de alimentos en una inspección de emergencia de la FDA, que involucró el retiro de varios productos y la interacción diaria con la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés)
• Asesoramos a un comercializador de alimentos sobre las declaraciones de respaldo de celebridades a su producto para garantizar el cumplimiento de regulaciones de la FTC y otras normativas
• Asesoramos a un importante fabricante de bebidas sobre las declaraciones de propiedades saludables de uno de sus productos durante la pandemia de COVID-19
• Asesoramos a una cadena de supermercados sobre precios y lenguaje promocional en publicaciones semanales en periódicos
• Redactamos contratos de patrocinio con celebridades para empresas de alimentos y suplementos dietéticos
• Representamos a empresas alimentarias ante la División Nacional de Publicidad, una asociación del sector que determina si los reclamos publicitarios son veraces y precisos para los consumidores
• Representamos a clientes en el Capitolio para apoyar sus prioridades individuales e impulsar cambios legislativos en la regulación de una clase de productos
• Gestionamos la solicitud de códigos de producto adecuados para facilitar el seguimiento y el reembolso de productos regulados por la FDA
• Defendemos los intereses de los clientes durante los procedimientos regulatorios de la FDA y otras agencias
• Litigamos casos de patentes, secretos comerciales, licencias y publicidad engañosa en la industria de la química alimentaria