Política, Relaciones Gubernamentales y Cumplimiento Normativo de Ciencias de la Vida

Los abogados y profesionales de Holland & Knight son versados en atender todas las necesidades de política pública, relaciones gubernamentales y cumplimiento normativo de las empresas relacionadas con las ciencias de la vida.

Clientes de todo el espectro de las ciencias de la vida recurren al Equipo de Política, Relaciones Gubernamentales y Cumplimiento Normativo de Ciencias de la Vida de Holland & Knight para representar sus intereses ante los legisladores estatales y federales. Nuestra experiencia incluye la formación de coaliciones para promover las prioridades de nuestros clientes en materia de salud y ciencias de la vida. Combinamos nuestra perspicacia política y nuestras relaciones gubernamentales con un conocimiento insuperable de la normativa y los problemas del sector salud y sus industrias reguladas.

La amplia experiencia de nuestro equipo incluye el desarrollo y la ejecución de estrategias integradas que aprovechan los sustanciales conocimientos normativos de nuestros abogados y profesionales. Esto les permite a las empresas del sector de las ciencias de la vida desarrollar, fabricar, comercializar y distribuir dispositivos médicos, medicamentos de venta bajo fórmula médica, productos biológicos, productos combinados, biosimilares, medicamentos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés), suplementos dietéticos y otros productos regulados por la agencia gubernamental para la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), con la certeza de que cumplen con la normativa federal y las leyes estatales aplicables.

Política pública de la FDA y relaciones gubernamentales

Nuestros abogados y profesionales experimentados en políticas públicas ofrecen soluciones integrales y estratégicas para afrontar temas regulatorios prácticos y relevantes, protegiendo y defendiendo los objetivos de nuestros clientes. Nuestro equipo pluridimensional está integrado por individuos con gran y diversa experiencia jurídica y política que trabajan incansablemente para lograr un cambio positivo para nuestros clientes, ayudándolos a superar los retos que plantea el cambiante y complejo sector de la salud.

Nuestros abogados y profesionales en política pública entienden los negocios y objetivos de nuestros clientes, se anticipan a los problemas y retos, y formulan estrategias sólidas basadas en lo políticamente factible. Mediante el cabildeo (lobbying) y aprovechando nuestras relaciones clave con el Congreso, la Casa Blanca y toda la rama ejecutiva, implementamos diversas estrategias para impulsar los intereses de nuestros clientes.

Sobre la base de nuestro extenso conocimiento de la regulación y la intersección entre la política y la industria, los asuntos reglamentarios, los temas normativos y la creación de coaliciones, brindamos asesoría estratégica a nuestros clientes. Asimismo, gozamos de amplia experiencia en la redacción y el análisis legislativo, el desarrollo de estrategias normativas, la identificación y obtención de financiación federal y la previsión sobre política públicas para que nuestros clientes puedan desarrollar su plan de negocio sobre sólidas bases de conocimiento. La clave de nuestro éxito es nuestra capacidad para traducir cuestiones jurídicas y normativas complejas en un marco práctico y sólido que logre encontrar soluciones a los retos más difíciles que afrontan los emprendimientos en el ámbito de la salud y las ciencias de la vida.

Apoyamos los intereses de nuestros representados mediante relaciones de trabajo bipartidistas y colaborativas con los principales responsables de la toma de decisiones en el sector de la salud y las ciencias de la vida en el Capitolio, la FDA, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, por sus siglas en inglés) y con funcionarios del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés). Nuestro alcance colectivo se extiende a la totalidad de los miembros de los órganos clave de autorización y asignación de fondos para la atención en salud, incluidos el Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones (HELP, por sus siglas en inglés) del Senado, el Comité de Finanzas del Senado, los Comités de Asignaciones de la Cámara de Representantes y del Senado, el Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes y el Comité de Medios y Arbitrios de la Cámara de Representantes. Holland & Knight también cuenta con una amplia trayectoria en la preparación de testimonios de clientes ante los comités pertinentes del Congreso, actuando en representación de sus intereses en numerosas ocasiones sobre diversos temas relacionados con la atención en salud y las ciencias de la vida.

Nuestra experiencia en asuntos de política pública de las ciencias de la vida incluye lo siguiente:

• Lideramos el diseño del programa de reembolsos por el uso de nuevas tecnologías (conocido como "NTAP" por sus siglas en inglés) del Sistema de Pagos Prospectivos para Pacientes Hospitalizados (IPPS, por sus siglas en inglés) de Medicare, para productos innovadores que abarcan múltiples áreas terapéuticas, incluida la medicina regenerativa, las terapias celulares y los trastornos neurológicos, lo que implica un aumento necesario en el reembolso de estas nuevas terapias, al tiempo que establece una base para la consideración por parte del CMS de aumentos permanentes de reembolso para los productos en el futuro.
• Estructuramos y gestionamos una coalición de múltiples partes interesadas que logró cambios importantes en la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y creó una nueva vía de comercialización para los productos de venta libre de protección solar.
• Colaboramos con las partes interesadas para abogar por un cambio en las políticas de Medicare y Medicaid, así como en las políticas legales de los CMS, que permitan nuevos diseños de pago para productos innovadores en el contexto del debate sobre los precios de los medicamentos que se realizó durante la sesión del 116º Congreso de los EE.UU. Estas intervenciones permiten acuerdos de pago basados en el valor (value-based) para determinados productos innovadores, sin transgredir las estructuras de salud legales de larga data, como la Ley Stark o el Estatuto Antisoborno (AKS, por sus siglas en inglés).
• Fundamos una coalición industrial que logró que se aprobara un texto que establecía una vía de aprobación acelerada para los productos de terapia celular y génica. Este trabajo la llevó a la FDA a publicar nuevas directrices para acelerar la introducción de dichas terapias. Holland & Knight sigue liderando el desarrollo de políticas gubernamentales y entablando la defensoría en este sector, al tiempo que asesora sobre los efectos de la vía en productos individuales en el espacio de la terapia génica y celular.
• Logramos obtener fondos federales importantes destinados a iniciativas específicas de investigación médica para nuestros clientes, programas e investigaciones sanitarias del Departamento de Defensa de los EE.UU. (DOD, por sus siglas en inglés), y programas discrecionales de salud pública dentro de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA, por sus siglas en inglés) y la Subsecretaría de Preparación y Respuesta del HHS.

Representación ante la FDA y cumplimiento normativo

Los abogados de Holland & Knight literalmente "escribieron el libro" sobre el cumplimiento normativo de la FDA, siendo coautores de Life Sciences Compliance: A Pre-Market and Post-Market Road Map publicado por Bloomberg. El Equipo de Ciencias de la Vida de Holland & Knight tiene amplia experiencia en las siguientes áreas:

• representación de empresas en reuniones con funcionarios de la FDA
• negociación de los términos de los acuerdos para ensayos clínicos con instituciones de investigación e investigadores
• asesoría a empresas para evaluar y navegar el camino reglamentario hacia la comercialización de nuevas tecnologías
• asesoría a empresas sobre las normas de comercialización y etiquetado de la FDA
• asesoría a empresas sobre el cumplimiento de la normativa de la FDA
• asesoría y representación de empresas ante la FDA sobre el retiro voluntario de productos del mercado
• asesoría a clientes durante inspecciones y en asuntos posteriores, respuestas a formularios 483 de la FDA, cartas de solicitud de información (untitled) y de advertencia, y otras medidas de cumplimiento
• debidas diligencias reglamentarias para inversores en empresas de biotecnología y productos sanitarios
• asesoría a empresas sobre estrategias normativas anteriores y posteriores a la comercialización de productos, incluida su clasificación
• asesoría a empresas de ciencias de la vida sobre requisitos de buenas prácticas de fabricación (GMF, por sus siglas en inglés), así como sobre cuestiones relacionadas con la fabricación y la cadena de suministro
• ayuda a las empresas en el proceso de renovación de tarifas de usuario para múltiples tipos de productos y asesoría sobre cuestiones de tarifas de usuario relacionadas con medicamentos de venta bajo fórmula médica, productos de salud y biosimilares