Productos Farmacéuticos y Biotecnología

El Equipo de Productos Farmacéuticos y Biotecnología de Holland & Knight adopta un enfoque integral y multidisciplinario para atender las necesidades de los clientes de todo el sector. Nuestros abogados cuentan con la amplia experiencia jurídica necesaria para abordar de manera eficaz los cada vez más complejos desafíos normativos y políticos de la biotecnología a lo largo del ciclo de vida de un producto.

Contamos con una amplia experiencia en la asesoría a clientes en materia de revisión de las Solicitudes de Nuevos Medicamentos (NDA, por sus siglas en inglés) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) y en cuestiones relacionadas con el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER, por sus siglas en inglés) de la FDA, desde la fase de investigación de nuevos medicamentos (IND, por sus siglas en inglés) hasta la etapa posterior a la aprobación y la comercialización. También brindamos asesoría en obligaciones de información posterior a la comercialización, el retiro de productos, el etiquetado de productos, el registro de establecimientos, los planes de cumplimiento y los requisitos para la venta y distribución de productos.

Nuestros abogados ayudan a los fabricantes de productos farmacéuticos y biotecnológicos a navegar por el complejo panorama normativo, permitiéndoles aprovechar al máximo las leyes y políticas existentes mientras trabajan para dar forma a nuevas políticas que reflejen las complejas realidades económicas actuales. Trabajamos con los clientes en asuntos relacionados con Medicare, fijación de precios, contratación, descuentos y programas de asistencia al paciente, incluida la negociación con los pagadores para que cubran y aprueben nuevos productos. Asimismo, apoyamos la estructuración e implementación de prácticas de mercadeo y ventas para cumplir con la Ley Federal Antisoborno (AKS, por sus siglas en inglés) y las leyes y reglamentos relacionados.

Experiencia y conocimientos técnicos

Nuestro Equipo de Productos Farmacéuticos y Biotecnología comprende a profundidad las necesidades de nuestros clientes y trabaja diligentemente para guiarlos hacia soluciones prácticas. La amplia experiencia, el conocimiento técnico y la comprensión de la industria por parte de nuestros abogados permiten a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas afrontar desafíos en materia de cumplimiento, reembolso y transacciones, incluida la valoración de la propiedad intelectual. También prestamos asesoría sobre los requisitos de licencias, propiedad y cambios de control, los cuales varían significativamente según el estado.

El Equipo de Productos Farmacéuticos y Biotecnología de Holland & Knight cuenta con una amplia experiencia en la resolución de una variedad de desafíos legales, incluidos los siguientes:

FDA y asuntos relacionados

• Asesoría sobre el diseño y la regulación de ensayos clínicos para la presentación de nuevos medicamentos en investigación (IND, por sus siglas en inglés), la presentación y revisión de Juntas de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés), las suspensiones clínicas, los principios voluntarios para la realización de ensayos, los bancos públicos de datos de ensayos clínicos y los procedimientos de suspensión clínica; también brindamos asesoría en la preparación y dotación de personal para reuniones con la FDA, la presentación de Solicitudes de Licencia de Productos Biológicos (BLA, por sus siglas en inglés), reclamaciones, publicidad, promoción y otros requisitos posteriores a la comercialización
• Asesoría sobre designaciones de plataformas tecnológicas y cuestiones relacionadas
• Asesoría sobre tarifas de usuario, así como sobre los objetivos y procedimientos de desempeño de la FDA
• Asistencia en cuestiones relacionadas con la Ley de Comercialización de Medicamentos Recetados y la cadena de suministro, incluyendo la importación, el comercio electrónico, la falsificación, los requisitos para mayoristas y la trazabilidad, así como en las políticas y la tecnología de identificación por radiofrecuencia (RFID, por sus siglas en inglés)
• Asesoría sobre temas de comercialización y etiquetado, publicidad y aspectos de la expresión protegida, incluida la comercialización con o sin etiqueta (on-label y off-label)
• Asesoría sobre códigos voluntarios en prácticas de mercadeo e interacción con los profesionales de la salud, así como sobre la formación médica continuada (CME, por sus siglas en inglés)
• Asesoría sobre monografías de medicamentos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) y cuestiones relacionadas con el cambio de la clasificación de medicamentos con receta médica a venta libre (Rx-OTC, por sus siglas en inglés)
• Representación ante el Congreso en asuntos relacionados con la legislación clave de la FDA, Medicare e importación de medicamentos
• Creación de coaliciones de organizaciones interesadas para la defensa de asuntos ante la FDA
• Solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para productos, incluyendo la respuesta a las preguntas de seguimiento de la FDA y el escrutinio independiente de las declaraciones de la empresa sobre su producto
• Asesoría sobre normativas de la FDA, respuestas a auditorías como contratista federal y relaciones gubernamentales para empresas que desarrollan ensayos clínicas y administran vacunas
• Asesoría sobre programas de revisión acelerada de la FDA, como la designación de vía rápida, designación de terapia innovadora, terapia avanzada de medicina regenerativa (RMAT, por sus siglas en inglés), revisión prioritaria y aprobación acelerada
• Asesoría sobre las normas de la FDA que regulan la exportación e importación de productos

Cumplimiento normativo en productos farmacéuticos y biotecnología

• Brindamos orientación y asesoría regulatoria sobre el cumplimiento de la Ley Antisoborno (AKS), la Ley Stark, Medicare, Medicaid, la Ley Sunshine de pagos a médicos, la práctica corporativa de la medicina, y otras leyes federales y estatales en materia de atención sanitaria
• Redactamos políticas y procedimientos e implementamos programas de cumplimiento
• Impartimos capacitación experimentada en ventas y mercadeo, proporcionamos asesoría diaria sobre normativas de mercadeo y revisamos materiales promocionales y publicitarios
• Apelamos auditorías de pagos de Medicare y Medicaid a nivel estatal
• Actuamos como oficiales de cumplimiento interinos para empresas farmacéuticas y supervisamos la contratación y formación del oficial de cumplimiento permanente
• Asesoramos a fabricantes de productos farmacéuticos y empresas de biotecnología sobre la cobertura, el pago y el reembolso de productos y servicios dentro de diversos programas de pago, incluyendo Medicare, Medicaid, el Programa de Seguro Médico para Niños (CHIP, por sus siglas en inglés), los intercambios de la Ley de Cuidado de Salud Asequible y los métodos de pago no tradicionales basados en el valor
• Negociamos con distintos programas y pagadores la cobertura y aprobación de los productos de nuestros clientes
• Asesoramos sobre aspectos relacionados con la cadena de suministro y logística, el control de calidad, el cumplimiento corporativo, la publicidad y promoción, el desarrollo de sitios web y las reclamaciones empresariales sobre sus productos
• Revisamos y estructuramos acuerdos de reembolso, contratos de descuento, estrategias de reembolso y otros programas de asistencia al paciente, incluyendo el Programa de Precios de Medicamentos 340B, programas de asistencia de copago y otros mecanismos para reducir el costo de los medicamentos
• Representamos a clientes en investigaciones gubernamentales y respondemos a demandas de investigación civil (CID, por sus siglas en inglés)
• Analizamos los méritos de los casos gubernamentales y prestamos asistencia en la redacción de respuestas y redacción de documentos
• Abordamos los problemas de cumplimiento relacionados con litigios

Propiedad intelectual en el sector farmacéutico y biotecnológico

• Evaluamos el valor de los activos de propiedad intelectual en transacciones de compra o venta de empresas, incluyendo la solidez de las patentes frente a potenciales competidores
• Asesoramos sobre formulaciones para fortalecer la solidez de las patentes, incluyendo sugerencias de diseños alternativos
• Brindamos asesoría a universidades, institutos de investigación y empresas biofarmacéuticas en la negociación y estructuración de acuerdos de licencia complejos y multinivel para tejidos celulares y otros materiales en diversas etapas de desarrollo científico y tramitación de patentes
• Asesoramos sobre el escrutinio regulatorio de la competencia entre fabricantes de medicamentos genéricos e innovadores por parte de la Comisión Federal de Comercio y el Departamento de Justicia de EE.UU.